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彌漫性大B細胞淋巴瘤患者有了更好選擇
作者：張思瑋  來源：中國科學報
山東拓普生物工程有限公司  http://www.xhztyn.cn
“復(fù)發(fā)/難治（R/R）仍是彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）治療領(lǐng)域的嚴峻挑戰(zhàn)，30%-40%的患者在一線治療后面臨這一困境，其預(yù)后和生活質(zhì)量因此受到嚴重威脅。因此，臨床亟需新的靶向藥物或聯(lián)合治療模式提高R/R DLBCL患者的生存獲益。CD19是穩(wěn)定和廣泛表達的選擇性B細胞標志物，是B細胞淋巴瘤治療的‘黃金靶點’�！苯�日，哈爾濱血液病腫瘤研究所教授馬軍表示。
復(fù)發(fā)或難治困境
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，其全球發(fā)病率占NHL的31%-34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%。其臨床異質(zhì)性高，發(fā)病率隨年齡的增加而上升，患者中位診斷年齡約57歲，其中近30%的患者診斷時年齡超過70歲。
遺憾的是，經(jīng)一線治療后，仍有30%-40%的患者面臨復(fù)發(fā)或難治困境，預(yù)后較差，生存情況不容樂觀。
并且，DLBCL患者首次復(fù)發(fā)后尚無標準治療方案，大劑量挽救性化療后序貫自體干細胞移植（HDC-ASCT）和CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療仍是主要的二線治療選擇，但整體獲益有限，僅20%-25%的患者可能被治愈。
究其原因，馬軍認為，許多患者由于高齡和/或合并癥無法耐受強化療，導(dǎo)致失去ASCT機會，而不適合ASCT或ASCT后復(fù)發(fā)的患者預(yù)后更差，中位總生存期（OS）僅6~12個月，并且CAR-T較長的制備周期、特殊的不良反應(yīng)、高昂的治療費用等因素也限制了其在臨床中的應(yīng)用，R/R DLBCL的治療仍是臨床亟待解決的難題。
利好的是，由諾誠健華自主創(chuàng)新研發(fā)的坦昔妥單抗是全球首個且唯一獲批治療淋巴瘤的CD19單抗，也是中國首個獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗，填補了國內(nèi)CD19靶向治療的空白，將為DLBCL患者帶來更好的治療選擇。近日，該款創(chuàng)新藥在全國多個省市醫(yī)院開出首批處方，標志著其在中國正式進入臨床應(yīng)用階段。
聯(lián)合治療方案患者更獲益
據(jù)了解，CD19是治療DLBCL的理想靶點。它在B細胞腫瘤中廣泛表達，是調(diào)控B細胞核心功能的靶點；與抗體結(jié)合牢固，極少內(nèi)吞，表達穩(wěn)定，在初治和復(fù)發(fā)B細胞腫瘤患者中均有高水平表達。
 “坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，它能夠有效殺傷B淋巴腫瘤細胞，同時減少對正常細胞的損害，從而提高治療的精準性和耐受性。在中國多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺方案展現(xiàn)了與全球研究中一致的深度緩解和安全性�！敝猩酱髮W腫瘤防治中心教授黃慧強表示。
事實上，R/R DLBCL患者很難從單一的藥物治療中獲益，更多的都是聯(lián)合治療方案。
全球多中心II期研究L-MIND數(shù)據(jù)顯示，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療R/R DLBCL，二線總緩解率（ORR）高達67.5%，完全緩解率（CR）高達52.5%，中位無進展生存期（PFS）為23.5個月。這意味著一線治療后復(fù)發(fā)的患者在使用該藥物后，能夠獲得更高的治愈率和長期深度緩解。此外，該聯(lián)合療法對不耐受化療的老年患者更具獲益優(yōu)勢。
據(jù)了解，坦昔妥單抗通過免疫效應(yīng)機制（ADCC和ADCP）介導(dǎo)B細胞裂解，與來那度胺聯(lián)用可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用，為不適合移植的DLBCL患者提供了新的無化療治療方案。其真實世界研究進一步驗證了該方案的有效性和臨床普適性。與傳統(tǒng)的化療方案相比，坦昔妥單抗的不良反應(yīng)相對較輕，患者更容易耐受。
目前，基于坦昔妥單抗的治療方案已獲得最新版中外權(quán)威指南的一致推薦，用于DLBCL的二線及以上治療。該推薦進一步推動了“早用優(yōu)效”理念在臨床的實踐，為改善患者長期生存預(yù)后奠定了堅實基礎(chǔ)。
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