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全國首個基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒獲批上市
作者：朱漢斌  來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司  http://www.xhztyn.cn
近日，由廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253401955），成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產(chǎn)品。
該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進(jìn)行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。據(jù)悉，拿證后一周內(nèi)即可完成生產(chǎn)正式投放臨床使用，最大產(chǎn)能根據(jù)需要可在1個月內(nèi)提升到1000萬人份/天，全力確保需求。
據(jù)介紹，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低基孔肯雅病熱重癥率和病死率的關(guān)鍵。該試劑盒從7月開始立項(xiàng)研制，到注冊檢測、臨床試驗(yàn)，到最后的注冊申報、審評審批，總共不到3個月的時間，創(chuàng)造了疫情應(yīng)急產(chǎn)品注冊上市的“廣東速度”。
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