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干細胞治療腦卒中臨床試驗啟動
作者：王昊昊 張俊美 來源：中國科學報
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10月31日，由中南大學湘雅醫(yī)院神經(jīng)外科主導的“評價人誘導多能干細胞來源的前腦神經(jīng)前體細胞注射液改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標簽的安全性和耐受性的臨床研究”項目正式啟動。
2023年6月底，人誘導多能干細胞來源的前腦神經(jīng)前體細胞注射液用于治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥，獲CDE臨床試驗默示許可，這是國內(nèi)首個獲注冊臨床試驗默許的多能干細胞衍生前腦神經(jīng)前體細胞產(chǎn)品。注冊臨床試驗將充分依托湘雅醫(yī)院的臨床經(jīng)驗和臨床資源，以湘雅醫(yī)院教授楊治權為項目主要研究者（PI），共同探索該注射液治療改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的安全性、耐受性及有效性。
楊治權介紹，腦卒中是常見的心腦血管病，我國每年新發(fā)病例數(shù)超過200萬。最新全球疾病負擔研究顯示，我國總體腦卒中終生發(fā)病風險為39.9%，位居全球首位。據(jù)推測，我國40歲以上居民中的腦卒中人數(shù)約1318萬，每年190余萬人因腦卒中而死亡，約50%至70%的腦卒中患者會遺留不同程度的功能障礙，如偏癱、失語、感覺障礙等，嚴重影響患者的日常生活活動能力。目前針對腦卒中后遺癥的藥物與康復治療效果有限，給社會和家庭帶來了沉重的負擔，患者對新治療手段和改善自身功能的需求十分迫切。
據(jù)介紹，大量前期研究表明，干細胞治療能為腦卒中后遺癥患者的功能恢復帶來希望。湘雅醫(yī)院研究團隊希望通過本次臨床試驗研究該產(chǎn)品治療腦梗發(fā)病后6個月至5年的偏癱患者的臨床安全性和初步有效性后，可以盡快推進針對更長時間的偏癱患者或腦出血的臨床試驗和其他適應癥的探索。
本項目啟動后，將正式開始招募受試者，按照嚴格入組和排除標準篩選后，進入觀察期為1年的臨床試驗。本研究將有利于干細胞治療腦卒中臨床研究的推進和成果的產(chǎn)出。
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